ATENCION !!! CUIDADO !!!
VACUNA EXPERIMENTAL
Multan a responsables de un ensayo con NIÑOS !!!!!!
Es por una vacuna contra el neumococo. Los motivos son la mala calidad de la información que se le dió a los padres, el incumplimiento de los criterios de selección de pacientes y la falta de documentación de padres que aceptaron la participación de sus hijos.
Un millón de pesos es la multa que acaba de imponerle el Gobierno Nacional a los responsables del Estudio COMPAS, que prueba una vacuna contra el neumococo en casi 14.000 niños de Santiago del Estero, Mendoza y San Juan.
Los motivos son la mala calidad de la información que se le dió a los padres sobre el alcance y los riesgos del experimento, el incumplimiento de los criterios de selección de pacientes con antecedentes de enfermedades, la falta de documentación de padres que aceptaron la participación de sus hijos, la debilidad de los controles internos y desvíos en materia de Buenas Prácticas en Investigación Clínica.
Lo afirma la disposición 3255 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a la que este medio accedió en exclusiva, mediante un pedido de Acceso a la Información. En ningún momento la sanción cuestiona la calidad de la vacuna, que yá está en su tercera fase de experimentación y avanza hacia su aprobación, sino las estrategias que se aplicaron para conseguir niños e informar a los padres la verdad.
Las medida marca un antes y un despúes en las estrategias de control que el Estado argentino venía aplicando sobre los ensayos clínicos realizados en el país. Concretamente, para prevenir trampas y engaños, enfatiza que laboratorios y profesionales deben investigar en un clima de "respeto, consideración y sensibilidad" hacia los participantes, sobre todo SI VIVEN EN COMUNIDADES POBRES. CC
Resúmen artículo publicado Diario Los Andes on line: URL.http://www.losandes.com.ar/notas/2009/7/12 sociedad -434735.asp